《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》（附法規(guī)概覽05.27-06.07）

發(fā)布時間：2024-06-07

本周熱點

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》的通告（2024年第25號）

為深化“以患者為中心”的臨床試驗新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》。

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國家藥監(jiān)局特藥檢查中心關于再次公開征求《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理指南》意見的通知

為加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)安全管理，明確其技術要求，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心對此前編寫的《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則》進行了修改完善，并將名稱修改為《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理指南》，現(xiàn)再次面向社會公開征求意見。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關于公開征求《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知

隨著胰島素類藥物的廣泛應用，近年來短效胰島素類藥物以及每周一次的長效胰島素類藥物等逐漸成為研發(fā)的熱點。不同胰島素類藥物間的區(qū)別主要是藥代動力學（PK）/藥效動力學（PD）差異。正葡萄糖鉗夾試驗由于能很好地排除內(nèi)源性胰島素的影響，客觀反映外源性胰島素類藥物的PK/PD特點，目前在胰島素類藥物的臨床研發(fā)中成為國際公認的可靠方法。

為了進一步明確和規(guī)范評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗的技術標準，為胰島素類藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術要求，在中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會的大力協(xié)助下，我中心組織起草了《評價胰島素類藥物藥代/藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則》，通過部門討論，技術委員會審核，并征求中心相關部門（統(tǒng)計與臨床藥理學部）意見后，形成了征求意見稿。

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