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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.29-21.04.02)

發(fā)布時(shí)間:2021-04-02
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

NMPA


01
 

本周共計(jì)93個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種14個(gè)。
 





 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2021年第47號(hào))


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03

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)(2021-03-30)


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04

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖(關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用)分類界定的復(fù)函(2021-03-31)

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CDE

 

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第25號(hào))

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02

關(guān)于公開(kāi)征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》意見(jiàn)的通知(2021-03-31)

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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第26號(hào))


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CFDI

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心2020年信息公開(kāi)工作年度報(bào)告(2021-03-30)


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藥典委

 

01

國(guó)家藥典委員會(huì)2021年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題目錄公示(2021-03-31)


 

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02

本周標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:
 

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-END-

 
關(guān)于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


 

 

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