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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.01.11-01.15)

發(fā)布時(shí)間:2021-01-16

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

 

NMPA

 

01
 

本周共計(jì)32+126個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件(特殊藥品批文126個(gè)),其中一致性評(píng)價(jià)品種13個(gè),注射劑品種7個(gè)。

 

 

02

關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告(2021年 第11號(hào))

 

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03

關(guān)于修訂柳氮磺吡啶制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第7號(hào))

 

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04

關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告(2021年第6號(hào))

 

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05

關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年第8號(hào)) 

 

《藥品上市后變更管理辦法(試行)》落實(shí)了《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理的要求,進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見(jiàn)情形,規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門(mén)職責(zé),為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。

 

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06

關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第2號(hào))

 

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07

關(guān)于修訂大活絡(luò)制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第1號(hào))

 

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CDE

 

01
 

關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第1號(hào))

 

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02

關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第3號(hào))

 

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CFDI

 

核查中心2020年藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作進(jìn)展情況(截至12月底)

 

截至2020年12月底,核查中心共與26個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作,累計(jì)啟動(dòng)1112個(gè)品種的藥品注冊(cè)核查任務(wù),完成并送藥審中心的品種751個(gè)。

 

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藥典委

 

本周壯腎安神片、七寶美髯口服液、通絡(luò)下乳口服液、痰咳凈片、益氣維血顆粒、益氣維血膠囊、益氣維血片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,苯乙醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示、三乙醇胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示。

 

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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén),以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

       部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。

 

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